| 产品名称 | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由触控工控机模块、提取模块、吸头模块、自动盖盖模块、实时荧光定量PCR模块和软件(全自动核酸检测分析系统应用程序，发布版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括人类基因检测项目和病原体核酸检测项目。 |
| 型号规格 | C10 |
| 注册证编号 | 国械注准20233222052 |
| 注册人名称 | 新羿制造科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室；北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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