| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由PCR反应液(冻干)、阳性质控品(冻干)、复溶剂和阴性质控品组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因以及甲型流感病毒(FluA)、乙型流感病毒(FluB)核酸。 |
| 型号规格 | AP1：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；QP1：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光储存于2-30℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233402060 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。2. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房。3. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房。4. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
