| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试盒、试剂包、质控品(选配)组成。其中，试剂包内包含R1试剂、R2试剂。 R1、R2和质控品的主要成分如下： R1试剂：三羟甲基氨基甲烷10g/L，氯化钠15g/L，Proclin300 0.2% R2试剂：抗羊尿微量白蛋白抗体胶乳颗粒，三羟甲基氨基甲烷5g/L，Proclin300 0.2% 质控品(选配)：尿微量白蛋白质控原液、mALB稀释液 质控品具体浓度水平值，详见其对应的瓶标贴。靶值单见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体尿液样本中尿微量白蛋白(mALB)的浓度，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号：M01 规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 各包装规格中可选配：低值质控品：1×0.5ml，高值质控品：1×0.5ml |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒保存于2℃～8℃，有效期12个月，试剂不可冰冻。 2.试剂为独立包装，用完即弃。 3.质控品保存于2℃～8℃，有效期12个月，质控品开瓶后有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402207 |
| 注册人名称 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18565606677 |
| 网址 | 暂无权限 |
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