| 产品名称 | 血糖血酮测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GXT01-C、GXT01型号血糖血酮测试仪由主机、采血针(选配,经注册的合格产品)、采血笔(选配,经备案的合格产品)组成,主机由电路板、显示屏、背光板、导电条、电池、按键、试纸插口、外壳及软件(V1)组成;GXT02-C、GXT02型号血糖血酮测试仪由主机、采血针(选配,经注册的合格产品)、采血笔(选配,经备案的合格产品)组成,主机由电路板、显示屏、导电条、电池、按键、试纸插口、外壳及软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配套的血糖测试纸、β-羟丁酸试纸配合使用，用于体外定量测量指尖或手掌毛细血管全血血糖浓度、新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测及非专业人员自我检测用。可用于监测血糖控制的效果、酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 型号规格 | GXT01-C、GXT01、GXT02-C、GXT02 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232221287 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-11 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园 1#栋”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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