| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、hs-cTnI检测卡： R1试剂(冻干小球)：生物素标记的抗cTnI抗体(鼠单抗)； R2试剂(冻干小球)：包被抗cTnI抗体的受体微球(鼠单抗)； R3试剂(冻干小球)：包被链霉亲和素的供体微球。 2、反应缓冲液：含防腐剂的0.9%氯化钠溶液。 3、校准品1：冻干品，含30~70 pg/mL低水平浓度cTnI。 4、校准品2：冻干品，含2500~7500 pg/mL高水平浓度cTnI。 5、质控品1：冻干品，含250~750 pg/mL低水平浓度cTnI。(选配) 6、质控品2：冻干品，含2500~7500 pg/mL高水平浓度cTnI。(选配). |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中肌钙蛋白I(cTnI)的含量。. |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃密封干燥保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20232400183 |
| 注册人名称 | 厦门宝太和瑞生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区坪埕中路1号301单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区坪埕中路1号301单元 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 变更情况 | 2024年06月26日 生产地址由“厦门市海沧区坪埕中路1号301单元”变更为“厦门市海沧区坪埕中路1号101单元、201单元、301单元”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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