| 产品名称 | 医用透明质酸钠敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由透明质酸钠溶液和非织造布选配聚丙烯膜、铝塑复合袋组成。C型由透明质酸钠溶液和聚乙烯塑料管、医用玻璃瓶/管、药用聚乙烯瓶选配喷头组成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯、卡波姆、三乙醇胺及纯化水组成，产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | A型：21cm×23cmC型：3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、120g、150g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232141301 |
| 注册人名称 | 湖南沐恩特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省衡阳市石鼓区青山街道蒸湘北路16号603室 |
| 生产地址 | 湖南省衡阳市衡南县云集街道衡南工业电子产业园4号标准厂房2楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-12 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品规格型号变更详见产品规格型号变更对比表； |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19973260620 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
