| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由2019-nCoV检测冻干品、复溶剂、阳性对照品、阴性对照品组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)的 ORF1ab 和 N 基因。 |
| 型号规格 | 24测试/盒，48测试/盒，96测试/盒； |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233402073 |
| 注册人名称 | 美林美邦（厦门）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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