| 产品名称 | 钙卫蛋白/便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Cal/FOB检测卡/条和Cal/FOB质控品组成。 1. Cal/FOB检测卡/条：含有鼠抗Cal单克隆包被抗体、鼠抗HB单克隆包被抗体、鼠抗Cal单克隆标记抗体、鼠抗HB单克隆标记抗体、羊抗鼠IgG多抗、硝酸纤维素膜、胶体金颗粒、吸水纸、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码。 2. Cal/FOB质控品：含有钙卫蛋白、血红蛋白的冻干品。质控品仅在型号Q中提供。. |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒由Cal/FOB检测卡/条和Cal/FOB质控品组成。1. Cal/FOB检测卡/条：含有鼠抗Cal单克隆包被抗体、鼠抗HB单克隆包被抗体、鼠抗Cal单克隆标记抗体、鼠抗HB单克隆标记抗体、羊抗鼠IgG多抗、硝酸纤维素膜、胶体金颗粒、吸水纸、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码。2. Cal/FOB质控品：含有钙卫蛋白、血红蛋白的冻干品。质控品仅在型号Q中提供。. |
| 型号规格 | 型号G 卡型：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 条型：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 型号Q 卡型：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 条型：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒(不含质控品)：2~30℃避光干燥处保存，有效期24个月； 质控品：-20~8℃条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20232400179 |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 变更情况 | 2024年01月05日 生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层”。 2024年07月11日 生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层” |
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