| 产品名称 | 17α—羟孕酮质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为液体，含化学合成的17α-羟孕酮，储存于不含T3/T4的阴性人血清中，防腐剂为Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于17α-羟孕酮(17α-OH-P)项目检测时的质量控制，不适用于新生儿17α-羟孕酮项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 低值：1×1.0 mL，高值：1×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月； 开封后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天； 开封后，在-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次； 生产日期和失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402224 |
| 注册人名称 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232402224”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 变更情况 | 2024-07-22: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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