| 产品名称 | 医用妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由卡波姆、甘油、甲酯、丙二醇、丙酯、山梨酸钾、吐温80、低聚异麦芽糖、氢氧化钠、纯化水和推注器组成。所含成分不具有药理学作用，非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 2.0g/支、2.5g/支、3.0g/支、3.5g/支、4.0g/支、4.5g/支、5.0g/支。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20232180149 |
| 注册人名称 | 陕西璟鹏生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省咸阳市秦都区高科三路中韩产业园A区207栋4层东边 |
| 生产地址 | 陕西省咸阳市秦都区高科三路中韩产业园A区207栋4层东边 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》，该产品属于18妇产科、辅助生殖和避孕器械，01妇产科手术器械，13凝胶，属于Ⅱ类器械，分类编码：18-01-13。 |
| 批准日期 | 2023-12-29 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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