| 产品名称 | 射频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极刀头、手柄、电缆线、插头组成，可选配保护套、滴水管、流量调节阀、吸引管、LED灯、清洁片、可拔插电极刀头。GY4-MA为可拔插电极刀头，根据用户需求同时配置多种电极刀头。产品初包装采用吸塑盒或纸塑袋包装，经环氧乙烷灭菌，产品无菌。电极刀头的金属材质有不锈钢、铜、钨、银合金，金属表面可镀/涂层聚四氟乙烯、银、金；手柄或镊柄采用ABS或TPU；电缆线采用铜芯电线表面裹绝缘材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为手术设备附件，与射频发生器和/或高频发生器配合使用，或与吸引装置配套使用。供临床普通外科手术、耳鼻喉科手术、心胸外科手术、神经外科手术、骨科手术、甲乳外科手术、小儿外科手术、妇科手术、口腔科手术等各类外科手术中皮肤、皮下组织、肌肉(括约肌)、肿瘤、各类软组织的电凝、切割、消融及止血、冲/吸的应用。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232010309 |
| 注册人名称 | 国药集团江西医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌经济技术开发区龙潭路188号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号5号楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：南昌华安众辉健康科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2023-12-29 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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