| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：N-乙酰-L-半胱氨酸(25.7 mmol/L)、ADP(0.9 mmol/L)、葡萄糖(40.0 mmol/L)、NADP(1.27 mmol/L)、己糖激酶(2 kU/L)、NaN3(0.9 g/L)。 R2：磷酸肌酸钠(0.101 mol/L)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(12 kU/L)、CK-MM单抗(8.00 mL/L)、CAPSO缓冲液、NaN3(0.9 g/L)。 校准品(选配)：肌酸激酶同工酶、HEPES缓冲液、NaN3(0.9 g/L)。 质控品(选配)：肌酸激酶同工酶、HEPES缓冲液、NaN3(0.9 g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：300测试/盒；校准品(选配)校准品：1×1 mL(冻干品)；质控品(选配)质控品1：1×1 mL(冻干品) 质控品2：1×1 mL(冻干品) |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 检测试剂 - 未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 试剂机载有效期为4周。 - 试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。 2. 产品校准品、质控品 - 未开封的校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 开封复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。 - 开封复溶后在2℃～8℃条件下可保存5天。 - 开封复溶后在-20℃条件下可保存4周。 - 复溶后冻融不超过1次。 3. 试剂盒生产日期及失效日期 - 试剂盒生产日期及失效日期见产品外标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402231 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-12-29 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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