| 产品名称 | 一次性使用无菌保护罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌保护罩根据腹腔内窥镜手术系统使用部位不同，分为M003器械臂保护罩、M004持镜臂保护罩和M005立柱保护罩。M003器械臂保护罩由TPU薄膜、器械臂隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、隔菌袋连接环、戳卡夹硅胶套组成；M004持镜臂保护罩由TPU薄膜、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、隔菌袋连接环、戳卡夹硅胶套组成；M005立柱保护罩由TPU薄膜、隔菌袋连接环组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为苏州康多机器人有限公司生产的腹腔内窥镜手术系统专用附件，用于覆盖腹腔内窥镜手术系统的器械臂、持镜臂及立柱上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | 295cm×80cm M003(器械臂保护罩)295cm×80cm M004(持镜臂保护罩)200cm×180cm M005(立柱保护罩) |
| 注册证编号 | 苏械注准20222140373 |
| 注册人名称 | 苏州康多机器人有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房 |
| 生产地址 | 苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房,浙江省杭州市淳安县千岛湖镇鼓山工业园区华盛路90号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：杭州欣浩医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20222140373”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2024-01-03生产地址变更 由“受托生产地址：浙江省杭州市淳安县千岛湖镇鼓山工业园区华盛路90号”变更为“苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房,浙江省杭州市淳安县千岛湖镇鼓山工业园区华盛路90号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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