| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成。口罩体中层为熔喷布、针刺棉，外层为纺粘法非织造布；组件为海绵防护条、硅胶防护条、调节扣、调节钩。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 1104-T、1104-E、1104-TG、1104-TH、1104-EG、1104-EH、1105-T、1105-TG、1105-TH |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140607 |
| 注册人名称 | 安士医疗集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市樊相创业大道1号 |
| 生产地址 | 长垣市樊相创业大道1号 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20202140607)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-29 |
| 有效期至 | 2025-10-29 |
| 变更情况 |
2021-03-11 注册人名称由“安士医疗器械有限公司”变更为“安士医疗集团有限公司”。
住所由“长垣县樊相创业大道1号”变更为“长垣市樊相创业大道1号”。
生产地址由“长垣县樊相创业大道1号”变更为“长垣市樊相创业大道1号”。2023-12-29型号、规格由“1104、1105”变更为“1104-T、1104-E、1104-TG、1104-TH、1104-EG、1104-EH、1105-T、1105-TG、1105-TH”。 结构及组成由“本产品由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。口罩体中层为熔喷布、针刺棉，外层为纺粘法非织造布。”变更为“本产品由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。口罩体中层为熔喷布、针刺棉，外层为纺粘法非织造布；组件为海绵防护条、硅胶防护条、调节扣、调节钩。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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