| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(以下简称吻合器)由一次性腔镜用直线型切割吻合器(以下简称器身)及组件(以下称钉仓组件)组成。器身根据结构和外形分为 SE、SWE、YSE、YSWE、ASE、ASWE、YASE、YASWE、BSE、BSWE、YBSE、YBSWE、CSE 十三种型号。其中 SE、YSE、ASE、YASE、BSE、YBSE 型号的器身钉仓关节不可弯转，SWE、YSWE、 ASWE、YASWE、BSWE、YBSWE 型号的器身钉仓关节可以左右弯转。SE、SWE、YSE、YSWE、ASE、ASWE、YASE、YASWE、BSE、BSWE、YBSE、YBSWE 型号的器身按缝合长度各分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。CSE 型号的器身按套管长度分为三种规格。钉仓组件根据结构分为 SERA、SERB、SERC、SERD、SERWD、YSERD、YSERWD 五种型号，其中SERC型钉仓组件为防滑表面，SERD、YSERD 型号的钉仓关节不可弯转，SERWD、YSERWD型号的钉仓关节可以左右弯转。每种型号根据缝合长度各分为 30、45 和 60 三种规格。SERA型、SERC型钉仓组件根据吻合钉高度各分为六种尺寸，分别用字母 Y、W、B、A、G、T 表示。SERB 型钉仓组件根据吻合钉高度分为三种尺寸，分别用字母 W、B、G 表示。SERD、SERWD、YSERD、YSERWD 型钉仓组件根据吻合钉高度分为五种尺寸，分别用字母 Y、W、B、A、G 表示。SE、SWE、ASE、ASWE 型器身主要由抵钉座、钉仓座、切割刀、套管、旋转手柄、固定手柄、复位手柄、复位保险按钮和活动手柄组成。YSE、YSWE、YASE、YASWE 型器身主要由鹰嘴弯钩、抵钉座、钉仓座、切割刀、套管、旋转手柄、固定手柄、复位手柄、复位保险按钮和活动手柄组成，其中鹰嘴弯钩可预先和抵钉座制成一体式结构或采用分体式配件与抵钉座安装。BSE、BSWE 器身主要由抵钉座、钉仓座、切割刀、套管、旋转手柄、刀片方向切换钮、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄和击发指示窗组成。YBSE、YBSWE 型器身主要由鹰嘴弯钩、抵钉座、钉仓座、切割刀、套管、旋转手柄、刀片方向切换钮、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄和击发指示窗组成，其中鹰嘴弯钩可预先和抵钉座制成一体式结构或采用分体式配件与抵钉座安装。CSE 型器身主要由击发推杆、套管、旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、固定手柄、活动手柄和卸载按钮组成。SERA、SERB、SERC 型钉仓组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。SERD、SERWD 型钉仓组件主要由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉组成。YSERD、YSERWD 型钉仓组件主要由鹰嘴弯钩、抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉组成，其中鹰嘴弯钩可预先和抵钉座制成一体式结构或采用分体式配件与抵钉座安装。器身和钉仓组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | SE30S、SWE30S、YSE30S、YSWE30S、ASE30S、ASWE30S、YASE30S、 YASWE30S、BSE30S、BSWE30S、YBSE30S、YBSWE30S、SE30、SWE30、YSE30、YSWE30、 ASE30、 ASWE30、YASE30、YASWE30、BSE30、BSWE30、YBSE30、YBSWE30、SE30L、SWE30L、YSE30L、YSWE30L、ASE30L、ASWE30L、YASE30L、YASWE30L、BSE30L、BSWE30L、YBSE30L、YBSWE30L、SE45S、SWE45S、YSE45S、YSWE45S、ASE45S、ASWE45S、YASE45S、YASWE45S、BSE45S、BSWE45S、YBSE45S、YBSWE45S、SE45、SWE45、YSE45、YSWE45、ASE45、 ASWE45、YASE45、YASWE45、BSE45、BSWE45、YBSE45、YBSWE45、SE45L、SWE45L、YSE45L、YSWE45L、ASE45L、ASWE45L、YASE45L、YASWE45L、BSE45L、BSWE45L、YBSE45L、YBSWE45L、SE60S、SWE60S、YSE60S、YSWE60S、ASE60S、ASWE60S、YASE60S、YASWE60S、BSE60S、BSWE60S、YBSE60S、YBSWE60S、SE60、SWE60、YSE60、YSWE60、ASE60、 ASWE60、YASE60、YASWE60、BSE60、BSWE60、YBSE60、YBSWE60、SE60L、SWE60L、YSE60L、YSWE60L、ASE60L、ASWE60L、 YASE60L、YASWE60L、BSE60L、BSWE60L、YBSE60L、YBSWE60L、CSES、CSE、CSEL、SERA30Y、SERC30Y、SERA30W、SERC30W、SERA30B、SERC30B、SERA30A、SERC30A、SERA30G、SERC30G、SERA30T、SERC30T、SERA45Y、SERC45Y、SERA45W、SERC45W、SERA45B、SERC45B、SERA45A、SERC45A、SERA45G、SERC45G、SERA45T、SERC45T、SERA60Y、SERC60Y、SERA60W、SERC60W、SERA60B、SERC60B、SERA60A、SERC60A、SERA60G、SERC60G、SERA60T、SERC60T、SERB30W、SERB30B、SERB30G、SERB45W、SERB45B、SERB45G、SERB60W、SERB60B、SERB60G、SERD30Y、SERWD30Y、YSERD30Y、YSERWD30Y、SERD30W、SERWD30W、YSERD30W、YSERWD30W、SERD30B、SERWD30B、YSERD30B、YSERWD30B、SERD30A、SERWD30A、YSERD30A、YSERWD30A、SERD30G、SERWD30G、YSERD30G、YSERWD30G、SERD45Y、SERWD45Y、YSERD45Y、YSERWD45Y、SERD45W、SERWD45W、YSERD45W、YSERWD45W、SERD45B、SERWD45B、YSERD45B、YSERWD45B、SERD45A、SERWD45A、YSERD45A、YSERWD45A、SERD45G、SERWD45G、YSERD45G、YSERWD45G、SERD60Y、SERWD60Y、YSERD60Y、YSERWD60Y、SERD60W、SERWD60W、YSERD60W、YSERWD60W、SERD60B、SERWD60B、YSERD60B、YSERWD60B、SERD60A、SERWD60A、YSERD60A、YSERWD60A、SERD60G、SERWD60G、YSERD60G、YSERWD60G |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020759 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020759”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2024-01-03生产地址变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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