| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由扩张器和导引鞘及选配件导丝组成。其中扩张器由扩张管和扩张器接头组成，导引鞘由鞘管和鞘管座组成。鞘管座分喇叭口形和Y形两种。导丝可选配有护套。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020829 |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020829”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2024-01-03注册人住所变更 由“江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）”变更为“江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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