| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形工具包根据产品组成不同，分为SP01、SP02两种规格，SP01由穿刺针、实芯椎体钻、空芯椎体钻、推杆、骨水泥注入器组成；SP02由穿刺针、真空搅拌螺旋加压推注器组成。真空搅拌螺旋加压推注器根据其搅拌器材质不同分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型的搅拌器材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，Ⅱ型的搅拌器材质为不锈钢06Cr19Ni10。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | SP01、SP02。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202041218 |
| 注册人名称 | 山东上品医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市郓城县丁里长镇政府驻地 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市郓城县迎宾大道与郓赵路交叉口南200米路西 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 变更情况 | 产品主要结构组成由“椎体成形工具包根据产品组成不同，分为SP01和SP02两种规格，SP01由穿刺针、实芯椎体钻、空芯椎体钻、推杆、骨水泥注入器组成，SP02由穿刺针、真空搅拌螺旋加压推注器组成。”变更为“椎体成形工具包根据产品组成不同，分为SP01、SP02两种规格，SP01由穿刺针、实芯椎体钻、空芯椎体钻、推杆、骨水泥注入器组成；SP02由穿刺针、真空搅拌螺旋加压推注器组成。真空搅拌螺旋加压推注器根据其搅拌器材质不同分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型的搅拌器材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS），Ⅱ型的搅拌器材质为不锈钢06Cr19Ni10。” 产品技术要求由“鲁械注准20202041218”变更为“见技术要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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