| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.PCT检测卡：检测线(T线)：鼠抗PCT单克隆抗体质控线(C线)：羊抗鼠IgG多克隆抗体结合垫：荧光微球标记鼠抗PCT单克隆抗体2.PCT样本稀释液：0.02M，PH7.4磷酸盐缓冲液3.校验卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人静脉全血/血清/血浆样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。. |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃避光干燥储存；有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192400001 |
| 注册人名称 | 厦门信德科创生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 备注 | 2℃～30℃避光干燥储存；有效期24个月。 |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2029-01-02 |
| 变更情况 | 2023年11月01日 1、产品名称变更为“降钙素原（PCT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）”。 2、增加适用仪器“免疫荧光检测仪（FS-113、FS-114，广州万孚生物技术股份有限公司）；干式荧光免疫分析仪（FS-205，广州万孚生物技术股份有限公司）；干式荧光免疫分析仪（FS-301，广州万孚生物技术股份有限公司）；干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A，广州蓝勃生物科技有限公司）；多通道干式荧光免疫分析仪（AFS2100S，广州蓝勃生物科技有限公司）”。 3、产品技术要求：产品名称、试验方法变更。 4、说明书【产品名称】、【检验原理】、【适用仪器】、【检验方法】变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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