| 产品名称 | 一次性使用宫腔通液造影管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫腔通液造影管由导管、不锈钢管、胶塞、导管接头、固定夹、两通阀、盖帽组成，其中不锈钢管、固定夹、两通阀和盖帽为选配件。导管采用改性热塑性聚酰胺弹性体(Pebax)材料或聚丙烯(PP)材料或聚氯乙烯(PVC)材料制成；不锈钢管采用304不锈钢材料制成；胶塞采用硅橡胶或聚氯乙烯材料制成。导管头端分开口或闭口两种。根据使用材料和配置的不同分8种型号，根据导管外径尺寸的不同分5种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床人体宫腔造影通液用。 |
| 型号规格 | 型号：A-Ⅰ型、A-Ⅱ型、B-Ⅰ型、B-Ⅱ型、C-Ⅰ型、C-Ⅱ型、D-Ⅰ型、D-Ⅱ型规格：3.15mm(9.5Fr)、3.5mm(10.5Fr)、4.0mm(12Fr)、4.67mm(14Fr)、5.33mm(16Fr) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192180682 |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192180682”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2024-01-03注册人住所变更 由“江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）”变更为“江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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