| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液(PH=7.50)：100mmol/L；R2：包被抗人RBP抗体的胶乳：2.0mmol/L；校准品-1：重组人视黄醇结合蛋白：0mg/L；校准品-2：重组人视黄醇结合蛋白：3.75-11.25mg/L；校准品-3：重组人视黄醇结合蛋白：7.5-22.5mg/L；校准品-4：重组人视黄醇结合蛋白：15-45mg/L；校准品-5：重组人视黄醇结合蛋白：30-90mg/L；校准品-6：重组人视黄醇结合蛋白：60-180mg/L；质控品-1：重组人视黄醇结合蛋白：0.25-0.75mg/L；质控品-2：重组人视黄醇结合蛋白：1.0-3.0mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的体外定量测定 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)( R1？:6×16.8ml+R2？:6×5.8ml)特定蛋白仪包装 50测试(R1：50×360μl+R2:50×100μl)RBP校准品-1 1×0.5ml(可选购)RBP校准品-2 1×0.5ml(可选购)RBP校准品-3 1×0.5ml(可选购)RBP校准品-4 1×0.5ml(可选购)RBP校准品-5 1×0.5ml(可选购)RBP校准品-6 1×0.5ml(可选购)RBP质控品-1 1×0.5ml(可选购)RBP质控品-2 1×0.5ml(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401216 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401216 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2023-06-27注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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