| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液(PH=7.00)：0.1mol/L、 氯化钠：5.85g/l、 聚乙二醇6000：20g/L； R2：包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒：2g/L、 磷酸盐缓冲液(PH=7.00)：0.1mol/L、 牛血清白蛋白：2g/L、 吐温20：2mL/L； 校准品-1：重组人降钙素原：0.325-0.975 ng/ml、 校准品-2：重组人降钙素原：1.27-3.81 ng/ml、 校准品-3：重组人降钙素原：6.97-20.91 ng/ml、 校准品-4：重组人降钙素原：14.155-42.465 ng/ml、 校准品-5：重组人降钙素原：29.475-88.425ng/ml； 质控品-1：重组人降钙素原：0.57-1.71 ng/ml、 质控品-2：重组人降钙素原：7.35-22.05ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中降钙素原的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)PCT校准品-1 1×1ml(可选购)PCT校准品-2 1×1ml(可选购)PCT校准品-3 1×1ml(可选购)PCT校准品-4 1×1ml(可选购)PCT校准品-5 1×1ml(可选购)PCT质控品-1 1×3ml(可选购)PCT质控品-2 1×3ml(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定5天。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定5天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401221 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2023-07-03注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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