| 产品名称 | 一次性使用引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流装置由引流管、导管固定器、负压吸引球组成，导管固定器、负压吸引球可选配。引流管由外管、内管、接头、延长管、尾座、连接座、连接管组成；导管固定器由固定装置、吸水棉组成；负压吸引球由导管、隔膜接头、球囊、排液塞、挂圈、尾座组成。引流管外管、內管、延长管采用PVC材料制成；导管固定器的固定装置中的胶贴由医用PU膜、无纺布、医用压敏胶、离型纸制成；负压引流球采用医用硅橡胶材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术冲洗创面、引流和收集残液用。 |
| 型号规格 | YI型、YJ型：16.0mm(Fr48)、14.0mm(Fr42)、12.0mm(Fr36)、10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)、6.0mm(Fr18)、5.3mm(Fr16)、4.0mm(Fr12)、3.0mm(Fr9)；YT型：16.0mm(Fr48)、14.0mm(Fr42)、12.0mm(Fr36)、10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)；DI型、DJ型：10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)、6.0mm(Fr18)、5.3mm(Fr16)、4.7mm(Fr14)；DT型：10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140516 |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182140516”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2028-03-08 |
| 变更情况 | 2024-01-03注册人住所变更 由“江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）”变更为“江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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