| 产品名称 | 双能X射线骨密度仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线发生装置(PY/X-55/85)、X射线图像探测器(ATF/X-50/75)、计算机控制台和软件(发布版本：V2.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医生指导下，适用于患者尺桡骨远端部位的骨密度值测量。 |
| 型号规格 | Dexa Pro-Ⅰ |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源器械，此项不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182061513 |
| 注册人名称 | 徐州品源电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区三环东路东侧工业四区U型楼北侧三、四层 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区三环东路东侧工业四区U型楼北侧三、四层 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182061513 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2028-11-12 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-87981202; 18068723703;0592-2087223;13775993545 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法 YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件 YY/T 1708.1-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求 YY/T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
