| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥由镍铬合金+瓷粉组成，镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造桩由镍铬合金组成，钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥由钴铬合金+瓷粉组成，氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、种植上部修复氧化锆切削烤瓷冠、种植上部修复氧化锆切削烤瓷桥由氧化锆全瓷块+瓷粉组成，氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全瓷桥、氧化锆切削桩由氧化锆全瓷块组成，玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面由玻璃陶瓷瓷块+瓷粉组成，铸瓷冠、铸瓷嵌体、铸瓷贴面由氧化硅全瓷块+瓷粉组成，光固化复合树脂嵌体由复合树脂组成，激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠、激光选区熔化钴铬合金烤瓷桥、种植上部修复激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠、种植上部修复激光选区熔化钴铬合金烤瓷桥由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末+瓷粉组成，齿科纯钛光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂桥由齿科纯钛+复合树脂组成，齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥由齿科纯钛组成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造桩、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、种植上部修复氧化锆切削烤瓷冠、种植上部修复氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全瓷桥、氧化锆切削桩、玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、铸瓷冠、铸瓷嵌体、铸瓷贴面、光固化复合树脂嵌体、激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠、激光选区熔化钴铬合金烤瓷桥、种植上部修复激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠、种植上部修复激光选区熔化钴铬合金烤瓷桥、齿科纯钛光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂桥、齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172170817 |
| 注册人名称 | 苏州市新致美义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区如元路1288号3号楼二楼 |
| 生产地址 | 苏州市相城区如元路1288号3号楼二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172170817”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2024-01-05型号、规格变更 由“金属烤瓷桥、金属烤瓷冠、铸造金属桥、铸造金属冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆烤瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠、铸瓷冠、玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、光固化复合树脂嵌体、氧化锆桩、铸造金属桩”变更为“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造桩、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、种植上部修复氧化锆切削烤瓷冠、种植上部修复氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全瓷桥、氧化锆切削桩、玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、铸瓷冠、铸瓷嵌体、铸瓷贴面、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面、激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠、激光选区熔化钴铬合金烤瓷桥、种植上部修复激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠、种植上部修复激光选区熔化钴铬合金烤瓷桥、激光选区熔化钴铬合金冠、激光选区熔化钴铬合金桥、激光选区熔化钴铬合金嵌体、激光选区熔化钴铬合金桩、齿科纯钛光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂桥、齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥、齿科纯钛切削嵌体、齿科纯钛切削桩、聚醚醚酮光固化复合树脂冠、聚醚醚酮光固化复合树脂桥。”结构及组成变更 由“定制式固定义齿根据通常实际使用分为：金属烤瓷桥（冠）由金属合金(钴铬合金、镍铬合金）、烤瓷粉经烧结、成形而成，铸造金属桥(冠)、铸造金属桩由金属合金（镍铬合金）经熔解、成形而成，氧化锆烤瓷桥（冠）由氧化锆陶瓷胚材经设计冼削烧结、烤瓷粉经烧结、成形而成，氧化锆全瓷桥（冠）、氧化锆桩由氧化锆陶瓷胚材经设计冼削烧结、成形而成，玻璃陶瓷切削冠、 玻璃陶瓷切削贴面、 玻璃陶瓷切削嵌体由齿科陶瓷、齿科瓷块经设计、切削、成形而成，铸瓷冠、铸瓷贴面、铸瓷嵌体由全瓷瓷块经压铸、烤瓷粉经烧结、成形而成，光固化复合树脂嵌体由复合树脂由堆塑、光照、成形而成。该产品以非无菌状态提供。”变更为“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥由镍铬合金+瓷粉组成，镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造桩由镍铬合金组成，钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥由钴铬合金+瓷粉组成，氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、种植上部修复氧化锆切削烤瓷冠、种植上部修复氧化锆切削烤瓷桥由氧化锆全瓷块+瓷粉组成，氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全瓷桥、氧化锆切削桩由氧化锆全瓷块组成，玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面由玻璃陶瓷瓷块+瓷粉组成，铸瓷冠、铸瓷嵌体、铸瓷贴面由氧化硅全瓷块+瓷粉组成，光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面由复合树脂组成，激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠、激光选区熔化钴铬合金烤瓷桥、种植上部修复激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠、种植上部修复激光选区熔化钴铬合金烤瓷桥由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末+瓷粉组成，激光选区熔化钴铬合金冠、激光选区熔化钴铬合金桥、激光选区熔化钴铬合金嵌体、激光选区熔化钴铬合金桩由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末组成，齿科纯钛光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂桥由齿科纯钛+复合树脂组成，齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥、齿科纯钛切削嵌体、齿科纯钛切削桩由齿科纯钛组成，聚醚醚酮光固化复合树脂冠、聚醚醚酮光固化复合树脂桥由聚醚醚酮+复合树脂组成。”适用范围变更 由“适用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。”变更为“定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。”产品技术要求变更 由“请填写变更前信息!”变更为“请填写变更后信息!” |
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