| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体三部分组成，根据产品材质及结构不同分为：金属烤瓷冠(桥)、全瓷冠(桥)、铸瓷嵌体、铸瓷贴面。其中金属烤瓷冠(桥)采用齿科镍铬烤瓷合金、齿科钴铬烤瓷合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；全瓷冠(桥)由氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；铸瓷嵌体、铸瓷贴面由铸瓷瓷块、烤瓷粉制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属烤瓷冠(桥)、全瓷冠(桥)、铸瓷嵌体、铸瓷贴面 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172171811 |
| 注册人名称 | 淳智医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南京市高淳区淳溪街道龙井路3号二楼 |
| 生产地址 | 江苏省南京市高淳区淳溪镇龙井路3号二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172171811”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 2024-01-05注册人名称变更 由“南京佳和牙科技术有限公司”变更为“淳智医疗科技（南京）有限公司”注册人住所变更 由“南京市秦淮区双龙街2号2号楼201室”变更为“江苏省南京市高淳区淳溪街道龙井路3号二楼” |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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