| 产品名称 | 一次性痔吻合器及附件 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性痔吻合器及附件根据外形手柄部位和保险结构以及附件的不同分为SHS、PSHS、SHS-A、PSHS-A、SHS-B、PSHS-B、SHS-C、PSHS-C、SHS-D和PSHS-D十种型号。这十种型号根据缝合线直径的不同分为32mm、34mm两种规格。附件根据种类的不同可分为HSFJ-A型(常规附件)、HSFJ-B型(TST附件)、HSFJ-C型(可变支撑套附件)、HSFJ-D型(单指支撑套附件)、HSFJ-E型(大C支撑套附件)和HSFJ-F型(可调支撑套附件)六种型号。痔吻合器及附件(SHS型)主要由抵钉座、钉仓套、锁圈、保险块、活动手柄罩、调节螺母、固定手柄、吻合钉、环形刀、垫刀圈、肛塞、支撑套、窥视套和带线棒组成。 痔吻合器及附件(PSHS型)主要由抵钉座、钉仓套、锁圈、活动手柄罩、固定手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、肛塞、支撑套、窥视套和带线棒组成。痔吻合器及附件(SHS-A型)主要由抵钉座、钉仓套、锁圈、保险块、活动手柄罩、调节螺母、固定手柄、吻合钉、环形刀、垫刀圈、肛塞、支撑套、窥视套、带线棒、可变支撑套、肛塞(大)和推结器组成。 痔吻合器及附件(PSHS-A型)主要由抵钉座、钉仓套、锁圈、活动手柄罩、固定手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、肛塞、支撑套、窥视套、带线棒、可变支撑套、肛塞(大)和推结器组成。痔吻合器及附件(SHS-B型)主要由抵钉座、钉仓套、锁圈、保险块、活动手柄罩、调节螺母、固定手柄、吻合钉、环形刀、垫刀圈、肛塞、支撑套、窥视套、带线棒、单孔支撑套、双孔支撑套、三孔支撑套、单指支撑套和肛塞(大)组成。 痔吻合器及附件(PSHS-B型)主要由抵钉座、钉仓套、锁圈、活动手柄罩、固定手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、肛塞、支撑套、窥视套、带线棒、单孔支撑套、双孔支撑套、三孔支撑套、单指支撑套和肛塞(大)组成。痔吻合器及附件(SHS-C型)主要由抵钉座、钉仓套、锁圈、保险块、活动手柄罩、调节螺母、固定手柄、吻合钉、环形刀、垫刀圈、肛塞、支撑套、窥视套、带线棒、单孔支撑套、双孔支撑套、三孔支撑套、大C支撑套和肛塞(大)组成。痔吻合器及附件(PSHS-C型)主要由抵钉座、钉仓套、锁圈、活动手柄罩、固定手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、肛塞、支撑套、窥视套、带线棒、单孔支撑套、双孔支撑套、三孔支撑套、大C支撑套和肛塞(大)组成。痔吻合器及附件(SHS-D型)主要由抵钉座、钉仓套、锁圈、保险块、活动手柄罩、调节螺母、固定手柄、吻合钉、环形刀、垫刀圈、肛塞、支撑套、窥视套、带线棒、可调支撑套和肛塞(大)组成。痔吻合器及附件(PSHS-D型)主要由抵钉座、钉仓套、锁圈、活动手柄罩、固定手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、肛塞、支撑套、窥视套、带线棒、可调支撑套和肛塞(大)组成。常规附件(HSFJ-A型)主要由肛塞、支撑套、窥视套和带线棒组成。TST附件(HSFJ-B型)主要由单孔支撑套、双孔支撑套、三孔支撑套、肛塞(大)和推结器组成。可变支撑套附件(HSFJ-C型)主要由可变支撑套和肛塞(大)组成。单指支撑套附件(HSFJ-D型)主要由单指支撑套和肛塞(大)组成。大C支撑套附件(HSFJ-E型)主要由大C支撑套和肛塞(大)组成。可调支撑套附件(HSFJ-F型)主要由可调支撑套和肛塞(大)组成。附件可单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：SHS32、SHS32-A、SHS32-B、SHS32-C、SHS32-D、SHS34、SHS34-A、SHS34-B、SHS34-C、SHS34-D、PSHS32、PSHS32-A、PSHS32-B、PSHS32-C、PSHS32-D、PSHS34、PSHS34-A、PSHS34-B、PSHS34-C、PSHS34-D附件型号规格：HSFJ-A、HSFJ-B、HSFJ-C、HSFJ-D、HSFJ-E、HSFJ-F |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021151 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162021151”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2026-01-12 |
| 变更情况 | 2024-01-03生产地址变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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