| 产品名称 | 一次性手术切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性手术切口保护套由外环、内环(置入环)、保护膜通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩张切口术野、保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | A型：HN-30/30-15/15.5、HN-30/30-15/50、HN-40/30-15/25、HN-40/30-15/35、HN-40/30-15/50、 HN-50/40-15/25、HN-50/40-25/25、HN-50/40-25/35、HN-60/50-25/30、HN-60/60-25/25、 HN-60/60-35/40、HN-70/60-35/50、HN-70/70-35/30、HN-70/70-35/35、HN-70/70-35/40、 HN-120/100-60/50、HN-60/50-25/5、HN-100/50-40/5、HN-150/70-60/5、HN-60/50-25/10、 HN-100/50-40/10、HN-150/70-60/10。B型：HN-60/70-60/150、HN-70/80-70/150、HN-80/90-80/150、HN-100/110-100/150、 HN-120/130-120/250、HN-150/160-150/250、HN-180/190-180/250、HN-200/210-220/250、 HN-220/230-220/250、HN-250/260-250/250、HN-270/280-270/250、HN-280/290-280/250、 HN-320/330-320/250。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020940 |
| 注册人名称 | 江苏康林贝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020940”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2024-01-05产品技术要求变更 由“3.4.2环氧乙烷残留量按GB/T14233. 1-2008 《医用输液、输血、注射器具 检验方法第1部分：化学分析方法》，采用“极限浸提法”浸提，“环氧乙烷残留量分析—比色分析法”进行试验，按10.5.2计算本品中环氧乙烷的相对含量，结果应符合2.4.2的要求。”变更为“3.4.2 环氧乙烷残留量按照GB/T 14233.1-2022规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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