| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜切割吻合器及钉匣由吻合器及钉匣组成，吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽、中心杆组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管、切割刀以及吻合钉组成。吻合器及钉匣分别单独包装并灭菌。产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于腔镜下或开放式的外科手术中对组织的横切、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器规格：S12S、S12M、S12L钉匣规格：SDU 45W、SDU 45B、SDU 45G、SDU 60B、SDU 60G |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021417 |
| 注册人名称 | 逸思（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8 号16 号楼南半楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021417”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2024-01-05型号、规格变更 由“吻合器规格：S12S、S12M、S12L钉匣规格：SDU45W、SDU45B、SDU45G、SDU60B、SDU60G”变更为“吻合器规格：S12S、S12M、S12L钉匣规格：SDU 45W、SDU 45B、SDU 45G、SDU 60B、SDU 60G”结构及组成变更 由“产品为一次性使用无菌医疗器械，吻合器及钉匣分别单独包装并灭菌。吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管组成。材质：钉仓由PA（尼龙）制成；钉砧由06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb、涂层（Ni-PTFE）制成；切割刀由20Cr13制成；吻合钉由纯钛（TA2G）制成。一次性使用，辐射灭菌。”变更为“一次性腔镜切割吻合器及钉匣由吻合器及钉匣组成，吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽、中心杆组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管、切割刀以及吻合钉组成。吻合器及钉匣分别单独包装并灭菌。产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“一次性腔镜切割吻合器及钉匣适用于多种不同的微创性腔镜下或开放式的外科手术（如普通外科、肝胆外科、妇产科、泌尿科、胸外科）中，对组织的横切、切除和吻合。”变更为“产品适用于腔镜下或开放式的外科手术中对组织的横切、切除和吻合。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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