| 产品名称 | PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PTA球囊扩张导管采用整体交换型(OTW 型)设计，配合0.035英寸标准直径导丝。由远尖端(聚醚酰胺)、射线可探测性标志(铂铱)、球囊(尼龙12)、内管(聚醚酰胺)、外管(聚醚酰胺)、导管座(聚碳酸酯)及保护套(聚氯乙烯)组成，涂有亲水涂层。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | PTA球囊扩张导管用于扩张髂骨、股骨、髂股、腘、下腘和肾动脉等的狭窄，并用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性损伤。本产品还适用于周围脉管系统的支架后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030439 |
| 注册人名称 | 迪泰医学科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区湘江路198号 |
| 生产地址 | 苏州高新区湘江路198号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2023-11-13 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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