| 产品名称 | 一次性使用疼痛治疗用穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置：一次性使用疼痛治疗用穿刺针、一次性使用疼痛治疗用导管、一次性使用疼痛治疗用导管接头、一次性使用无菌注射针和选用配置：一次性使用无菌注射器、一次性使用低阻力注射器或全玻璃注射器、一次性使用麻醉用过滤器(药液)、一次性使用麻醉用过滤器(空气)、一次性使用灭菌橡胶外科手套、无菌塑柄手术刀、带针非吸收外科缝线、术后贴膜、一次性使用手术洞巾、一次性使用治疗巾、医用输液贴(敷料贴)、医用输液贴(粘条)、脱脂棉球、医用脱脂纱布块、蝶形夹、消毒刷、负压管、塑料夹、直尺、导管固定垫、保护套、一次性使用配药针。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗机构疼痛科在疼痛治疗中进行硬膜外穿刺给药。 |
| 型号规格 | PN-E A型、PN-E B型、PN-E C型 |
| 注册证编号 | 国械注准20183080578 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 地址一 长垣市孟岗苇园工业区；地址二 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2020-04-15 “注册人住所：长垣县孟岗苇园工业区；生产地址：长垣县孟岗苇园工业区”变更为“注册人住所：长垣市孟岗苇园工业区；生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”。 2021-12-06 “生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”变更为“生产地址：地址一 长垣市孟岗苇园工业区；地址二 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2023-09-01 1.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。2.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。3.原注册号附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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