产品名称 | 膝关节假体 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨组成。股骨髁由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成,胫骨托由符合YY0117.2标准规定的铸造钛合金制成,胫骨垫、髌骨由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌,胫骨垫和髌骨灭菌有效期为5年,股骨髁和胫骨托灭菌有效期为10年。 |
适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用,适用于膝关节表面置换。 |
注册证编号 | 国械注准20183130349 |
注册人名称 | 天津康尔诺科技有限公司 |
注册人住所 | 天津开发区西区中南二街269号 |
生产地址 | 天津开发区西区中南二街269号 |
批准日期 | 2023-08-01 |
有效期至 | 2028-09-04 |
变更情况 | 2018-11-29 “注册人住所:天津市西青区西营门街怡和村;生产地址:天津市西青区西营门街怡和村;天津经济开发区西区中南二街269号”变更为“注册人住所:天津开发区西区中南二街269号;生产地址:天津开发区西区中南二街269号”。 2021-06-07 结构及组成变更,“灭菌有效期为3年”变更为“胫骨垫和髌骨产品灭菌有效期为5年,股骨髁和胫骨托产品灭菌有效期为10年。”技术要求变化,具体见技术要求变化对比表。 2023-06-19 原注册证中:一、产品技术要求变化情况详见附件“产品技术要求变化对比表”;二、结构组成列表详见附件“结构组成变化对比表”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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