| 产品名称 | A群轮状病毒抗原检测试剂(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包装中的组件包含A群轮状病毒抗原检测试剂(胶体金法)、干燥剂、样品收集管(内含稀释液即磷酸二氢钾9mg，磷酸氢二钠30mg，纯化水2mL)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便样本中的A群轮状病毒抗原。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 板型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4～30°C，阴凉避光干燥处，不得冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401880 |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢8层、4幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 变更情况 | 2017-10-26 “注册人住所:杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼东；生产地址:杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼东”变更为“注册人住所:杭州市西湖区三墩镇西园三路10号1幢2楼；生产地址:杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼、6楼东；杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼2-5层”。 2018-05-11 “注册人住所:杭州市西湖区三墩镇西园三路10号1幢2楼”变更为“注册人住所:浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）”。 2019-10-31 “注册人名称：杭州安旭科技有限公司；生产地址：杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼2-5层”变更为“注册人名称：杭州安旭生物科技股份有限公司；生产地址：杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层”。 2023-01-11 “生产地址：杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层”变更为“生产地址：杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层；杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层” 2023-06-30 变更注册证载明的生产地址由杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层；杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层;变更为：杭州市莫干山路1418-50号1幢8层、4幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层 2023-11-27 产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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