| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体和类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡和缓冲液组成。其中试剂卡含有包被相关抗原、抗体及胶体金标记复合物等成分；缓冲液含有少量防腐剂(ProC1in-300)及无机盐等成分 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血液中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体和类风湿因子(RF)的体外检测，检测结果可作为临床医生辅助诊断类风湿关节炎的参考，也可用于类风湿关节炎的流行病学调查。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 10℃～30℃避光密封储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192400685 |
| 注册人名称 | 邦奇（河南）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 生产地址 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 变更情况 |
2022-10-12 注册人名称由“郑州邦奇生物技术有限公司”变更为“邦奇（河南）生物技术有限公司”。注册人住所由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。生产地址由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。2023-12-28包装规格由“10人份/盒”变更为“1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒”。 主要组成成分“本产品由试剂卡和缓冲液组成。其中试剂卡含有包被相关抗原、抗体及胶体金标记复合物等成分；缓冲液含有少量防腐剂（ProC1in-300）及无机盐等成分。检测卡：10人份（1人份/袋）；缓冲液：1瓶（3.0mL/瓶）；说明书：1份。”变更为“本产品由试剂卡和缓冲液组成。其中试剂卡含有包被相关抗原、抗体及胶体金标记复合物等成分；缓冲液含有少量防腐剂（ProC1in-300）及无机盐等成分”。 产品技术要求变更内容见附页。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15839279098; 0371-53391677;0371-67896169 |
| 网址 | 暂无权限 |
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