| 产品名称 | 宫腔手术超声监视仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由B型超声成像仪主机、主配6.5MHz R10凸阵探头、手术台、妇科吸引器组成，可选配3.5MHz凸阵探头、带万向悬臂的显示器、带负压显示的触摸式键盘；分为超声产床分体式和超声产床一体式多种组合类型。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医学临床妇科上环取环术、早期人工流产吸引术及其它适用的宫腔内手术的超声影像定位、引导。 |
| 型号规格 | FZ-700A、FZ-700B、FZ-800A、FZ-800B、FZ-800C、FZ-800D |
| 注册证编号 | 豫械注准20192180510 |
| 注册人名称 | 河南方正医用电子有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新区长椿路11号1号厂房F单元2层F2号 |
| 生产地址 | 河南省信阳市罗山县先进制造业开发区辉贸科技创业园3号楼4层 |
| 备注 | 本文件与“宫腔手术超声监视仪(注册证编号：豫械注准20192180510)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2024-12-04 |
| 变更情况 |
2020-07-13 00:00:00 生产地址由“河南省信阳市高新区东环路与工九路交叉口10号厂房”变更为“河南省信阳市高新区东环路与工九路交叉口2号厂房”。
2023-02-21 生产地址由“河南省信阳市高新区东环路与工九路交叉口2号厂房”变更为“河南省信阳市罗山县先进制造业开发区辉贸科技创业园3号楼4层”。2023-11-01产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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