| 产品名称 | 一次性使用吸氧管（含湿化瓶） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸氧管(含湿化瓶)由湿化瓶、湿化液和给氧管路组成。湿化瓶分圆形瓶、方形瓶和PET瓶三种，给氧管路分单鼻塞式和双鼻塞式两种。方形湿化瓶由湿化瓶体、微孔滤芯、胶塞组成，圆形湿化瓶由湿化瓶体、湿化瓶盖、微孔滤芯、胶塞和盖帽组成，PET瓶(A款)由湿化瓶体、瓶盖、硅胶垫片、供氧接头、连接管、微孔滤芯组成，PET瓶(B款)由盖帽、湿化瓶体、快插瓶盖、胶塞、供氧接头、硅胶垫片、连接管、微孔滤芯组成，给氧管路由供氧管和吸氧管(双鼻塞式或单鼻塞式)组成。圆形湿化瓶体、圆形湿化瓶盖、方形湿化瓶体、微孔滤芯、胶塞、盖帽为聚乙烯材料，PET湿化瓶体为聚对苯二甲酸乙二醇酯材料，PET瓶瓶盖为高密度聚乙烯材料，硅胶垫片为有机硅胶材料，供氧接头和连接管为聚丙烯材料。供氧管和吸氧管的主要原材料均为医用聚氯乙烯材料。吸氧管经环氧乙烷灭菌，其他部件经辐照灭菌后，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送，一次性使用。 |
| 型号规格 | KT-BS型：方形湿化瓶，双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-BS-100、KT-BS-150、KT-BS-200三种规格；KT-DBS型：方形湿化瓶，单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-DBS-100、KT-DBS-150、KT-DBS-200三种规格；KTY-BS型：圆形湿化瓶，双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KTY-BS-100、KTY-BS-150、KTY-BS-200三种规格；KTY-DBS型：圆形湿化瓶，单鼻塞式吸氧管根据湿化液装量不同分为KTY-DBS-100、KTY-DBS-150、KTY-DBS-200三种规格。KT-A-D型：PET瓶A款单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-A-D-100、KT-A-D-150、KT-A-D-200、KT-A-D-250、KT-A-D-300五种规格；KT-A-S型：PET瓶A款双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-A-S-100、KT-A-S-150、KT-A-S-200、KT-A-S-250、KT-A-S-300五种规格；KT-B-D型：PET瓶B款单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-B-D-100、KT-B-D-150、KT-B-D-200、KT-B-D-250、KT-B-D-300五种规格；KT-B-S型：PET瓶B款双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-B-S-100、KT-B-S-150、KT-B-S-200、KT-B-S-250、KT-B-S-300五种规格。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192082642 |
| 注册人名称 | 武汉康塔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B9栋4层1号厂房101室 |
| 生产地址 | 武汉市汉阳区黄金口工业园百威路18号第3栋4楼 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2028-11-26 |
| 变更情况 | 2024-01-03_批准日期由【2019-04-03】变更为【2024-01-03】；结构及组成由【一次性使用吸氧管（含湿化瓶）由湿化瓶，湿化液和给氧管路组成。湿化瓶分圆形瓶和方形瓶两种，给氧管路分单鼻塞式和双鼻塞式两种。方形湿化瓶由湿化瓶体、微孔滤芯、胶塞组成，圆形湿化瓶由湿化瓶体、湿化瓶盖、微孔滤芯、胶塞和盖帽组成，湿化液为纯化水，给氧管路由供氧管和吸氧管（双鼻塞式或单鼻塞式）组成。湿化瓶体、湿化瓶盖、微孔滤芯、胶塞、盖帽为聚乙烯材料，供氧管和吸氧管主要原材料均为医用聚氯乙烯材料。吸氧管经过环氧乙烷灭菌，其他部件经辐照灭菌后，以无菌形式提供。 】变更为【一次性使用吸氧管（含湿化瓶）由湿化瓶、湿化液和给氧管路组成。湿化瓶分圆形瓶、方形瓶和PET瓶三种，给氧管路分单鼻塞式和双鼻塞式两种。方形湿化瓶由湿化瓶体、微孔滤芯、胶塞组成，圆形湿化瓶由湿化瓶体、湿化瓶盖、微孔滤芯、胶塞和盖帽组成，PET瓶（A款）由湿化瓶体、瓶盖、硅胶垫片、供氧接头、连接管、微孔滤芯组成，PET瓶（B款）由盖帽、湿化瓶体、快插瓶盖、胶塞、供氧接头、硅胶垫片、连接管、微孔滤芯组成，给氧管路由供氧管和吸氧管（双鼻塞式或单鼻塞式）组成。圆形湿化瓶体、圆形湿化瓶盖、方形湿化瓶体、微孔滤芯、胶塞、盖帽为聚乙烯材料，PET湿化瓶体为聚对苯二甲酸乙二醇酯材料，PET瓶瓶盖为高密度聚乙烯材料，硅胶垫片为有机硅胶材料，供氧接头和连接管为聚丙烯材料。供氧管和吸氧管的主要原材料均为医用聚氯乙烯材料。吸氧管经环氧乙烷灭菌，其他部件经辐照灭菌后，以无菌形式提供。 】；型号、规格由【KT-BS型：方形湿化瓶、双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-BS-100、KT-BS-150、KT-BS-200三种规格；KT-DBS型：方形湿化瓶、单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-DBS-100、KT-DBS-150、KT-DBS-200三种规格；KTY-BS型：圆形湿化瓶、双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KTY-BS-100、KTY-BS-150、KTY-BS-200三种规格；KTY-DBS型：圆形湿化瓶，单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KTY-DBS-100、KTY-DBS-150、KTY-DBS-200三种规格 】变更为【KT-BS型：方形湿化瓶，双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-BS-100、KT-BS-150、KT-BS-200三种规格；KT-DBS型：方形湿化瓶，单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-DBS-100、KT-DBS-150、KT-DBS-200三种规格；KTY-BS型：圆形湿化瓶，双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KTY-BS-100、KTY-BS-150、KTY-BS-200三种规格；KTY-DBS型：圆形湿化瓶，单鼻塞式吸氧管根据湿化液装量不同分为KTY-DBS-100、KTY-DBS-150、KTY-DBS-200三种规格。KT-A-D型：PET瓶A款单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-A-D-100、KT-A-D-150、KT-A-D-200、KT-A-D-250、KT-A-D-300五种规格；KT-A-S型：PET瓶A款双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-A-S-100、KT-A-S-150、KT-A-S-200、KT-A-S-250、KT-A-S-300五种规格；KT-B-D型：PET瓶B款单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-B-D-100、KT-B-D-150、KT-B-D-200、KT-B-D-250、KT-B-D-300五种规格；KT-B-S型：PET瓶B款双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-B-S-100、KT-B-S-150、KT-B-S-200、KT-B-S-250、KT-B-S-300五种规格。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；本文件与“一次性使用吸氧管（含湿化瓶）”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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