| 产品名称 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被用甲基安非他明抗原、胶体金标记的小鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、山羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚脂纤维素膜、一次性塑料吸管(仅包含在板型：40人份/盒的包装规格中)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人尿液样本中的临界浓度为1000ng/mL的甲基安非他明。 |
| 型号规格 | 条型：50人份/盒；板型：40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401501 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2029-01-01 |
| 变更情况 | 2019-02-22 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2024-02-29 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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