| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本组成和选件组成。基本组成：扫描架、控制台、扫描床、电源分配单元、X射线管组件、X射线管、限束器、高压发生器、探测器、系统软件、监视器、CT隔室控制装置(可选)组成。其他软件和硬件选件详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | Optima CT670 |
| 注册证编号 | 国械注准20173064522 |
| 注册人名称 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173304522 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2029-01-01 |
| 变更情况 | 2016-09-07“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路2号；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号；北京市北京经济技术开发区永昌北路2号”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区”。 2017-08-14 1、原注册证中载明的产品名称为：“全身用X射线计算机体层摄影装置”现变更为：“X射线计算机体层摄影设备” 2、原注册证中载明的型号、规格：Optima CT680 Professional现变更为：Optima CT670 3、原注册证中载明的产品适用范围：“用于头部和全身的计算机断层成像应用。”现变更为：“对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。” 4、产品标准变更详见附件。 2018-08-20 注册人申请许可事项变更，修改产品组成和增加产品配置，涉及产品技术要求变更，详见《变更对比表》。 2021-02-09 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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