| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条：主要由硝酸纤维素膜(检测线T包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2(浓度范围为0.1mg/mL-0.5mg/mL)、控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体(浓度范围为0.1mg/mL-0.5mg/mL)、玻璃纤维素膜(荧光微球标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1，每毫升荧光微球标记100-500微克抗体)、滤纸、塑料板组成。 2. 样本稀释液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐6g/L；牛血清白蛋白3g/L；Proclin300 0.4mL/L； pH7.7~7.9 3. ID卡：载有本批次试剂的定标曲线信息 4. 说明书：纸质印刷 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 4-30℃干燥保存，有效期12个月，切忌冷冻。2. 铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。3. 样本稀释液开封后应立即加盖，请在有效期内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401627 |
| 注册人名称 | 无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401627 ”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
| 变更情况 | 2023-12-28适用仪器变化 由“苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪FIC-S100。”变更为“苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪FIC-S100；无锡天纵易骏生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪TFL200、TFL1600，全自动荧光免疫分析仪 TFL2000。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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