| 产品名称 | 一次性使用超声高频外科集成系统超声刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刀柄和刀杆组成。刀杆由中心杆、内套管、外套管、剪头、剪头垫、保护垫组成。刀柄由转向旋钮、活动扳手、固定握柄、按键组成。 |
| 型号规格 | SRA45、SRA36、SRA23、SRA14、SRG45、SRG36、SRG23、SRG14 |
| 注册证编号 | 津械注准20222010205 |
| 注册人名称 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区西区新兴路120号 |
| 生产地址 | 天津开发区西区新兴路120号 |
| 备注 | 按照2023年8月15日《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(2023年 第101号)要求，该类产品调整为第三类医疗器械管理。因该产品变更注册申请在公告发布之日前已受理，按照公告要求继续按原受理类别核发医疗器械注册证，有效期截止日期为2025年12月31日。 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2025-12-31 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20231226,产品技术要求变更 20231226 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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