| 产品名称 | 4K内窥镜荧光摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由4K荧光摄像系统主机(4KIR321、4KIR320、4KIR311、4KIR310)和4K荧光摄像头(4KIR320C、4KIR310C、4KIR300C)、物镜组成，物镜可选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 |
| 型号规格 | 4KIR01、4KIR02、4KIR03、4KIR04、4KIR05、4KIR06、4KIR07、4KIR08、4KIR09、4KIR10、4KIR11、4KIR12 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222060848 |
| 注册人名称 | 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222060848”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 变更情况 | 2023-12-27生产地址变更 由“苏州工业园区中田巷8号201室, 苏州工业园区青丘街2号”变更为“苏州工业园区青丘街2号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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