| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 平面型耳挂式无菌型；折叠式无菌型Ⅱ由面罩、口罩带与鼻夹组成。面罩内外层为聚丙烯无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚丙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。 折叠式无菌型Ⅰ由面罩、口罩带与鼻夹组成。面罩内层为聚丙烯无纺布，外层为涤纶树脂无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚丙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面型耳挂式无菌型 175mm×95mm、平面型耳挂式无菌型 145mm×95mm、平面型耳挂式无菌型 125mm×80mm、折叠式无菌型Ⅰ 158mm×106mm、折叠式无菌型Ⅰ 135mm×110mm、折叠式无菌型Ⅱ 158mm×106mm、折叠式无菌型Ⅱ 135mm×110mm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212140785 |
| 注册人名称 | 山东康力医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 市中区汇泉东路 |
| 生产地址 | 枣庄市市中区206国道西 |
| 批准日期 | 2023-08-17 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 型号规格由“型号：平面型耳挂式无菌型。规格：175mm×95mm。”变更为“平面型耳挂式无菌型 175mm×95mm、平面型耳挂式无菌型 145mm×95mm、平面型耳挂式无菌型 125mm×80mm、折叠式无菌型Ⅰ 158mm×106mm、折叠式无菌型Ⅰ 135mm×110mm、折叠式无菌型Ⅱ 158mm×106mm、折叠式无菌型Ⅱ 135mm×110mm。” 产品主要结构组成由“本产品由面罩、口罩带与鼻夹组成。面罩内外层为聚丙烯无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚丙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。”变更为“平面型耳挂式无菌型；折叠式无菌型Ⅱ由面罩、口罩带与鼻夹组成。面罩内外层为聚丙烯无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚丙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。 折叠式无菌型Ⅰ由面罩、口罩带与鼻夹组成。面罩内层为聚丙烯无纺布，外层为涤纶树脂无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚丙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。” 产品技术要求由“鲁械注准20212140785”变更为“鲁械注准20212140785” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
