| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝和护套管组成。其中，芯丝材料为镍钛合金，导丝软头部分包覆层为聚氨酯(TPU)制成，导丝软头包覆层外表面亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，导丝包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)制成；护套管由聚丙烯(PP)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | BM-A-25-80、BM-A-25-120、BM-A-25-150、BM-B-25-80、BM-B-25-120、BM-B-25-150、BM-A-28-90、BM-A-28-120、BM-A-28-150、BM-A-28-180、BM-B-28-90、BM-B-28-120、BM-B-28-150、BM-B-28-180、BM-A-32-90、BM-A-32-120、BM-A-32-150、BM-A-32-160、BM-A-32-180、BM-A-32-230、BM-B-32-90、BM-B-32-120、BM-B-32-150、BM-B-32-180、BM-B-32-230、BM-A-35-90、BM-A-35-120、BM-A-35-150、BM-A-35-180、BM-A-35-230、BM-B-35-90、BM-B-35-120、BM-B-35-150、BM-B-35-180、BM-B-35-260、BM-A-38-120、BM-A-38-150、BM-A-38-180、BM-A-38-300、BM-B-38-120、BM-B-38-150、BM-B-38-180、BM-B-38-450 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212020346 |
| 注册人名称 | 佛山市迪华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1(住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212020346”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-03-04 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 2021-07-22: 1、型号、规格由“BM-A-25-80；BM-B-25-150；BM-A-28-120；BM-B-28-180；BM-A-32-160；BM-B-32-230；BM-A-35-180；BM-B-35-260；BM-A-38-300；BM-B-38-450”变更为“BM-A-25-80、BM-A-25-120、BM-A-25-150、BM-B-25-80、BM-B-25-120、BM-B-25-150、BM-A-28-90、BM-A-28-120、BM-A-28-150、BM-A-28-180、BM-B-28-90、BM-B-28-120、BM-B-28-150、BM-B-28-180、BM-A-32-90、BM-A-32-120、BM-A-32-150、BM-A-32-160、BM-A-32-180、BM-A-32-230、BM-B-32-90、BM-B-32-120、BM-B-32-150、BM-B-32-180、BM-B-32-230、BM-A-35-90、BM-A-35-120、BM-A-35-150、BM-A-35-180、BM-A-35-230、BM-B-35-90、BM-B-35-120、BM-B-35-150、BM-B-35-180、BM-B-35-260、BM-A-38-120、BM-A-38-150、BM-A-38-180、BM-A-38-300、BM-B-38-120、BM-B-38-150、BM-B-38-180、BM-B-38-450”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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