| 产品名称 | 磁共振输注工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制器、组合单元、电源系统、WIFI通讯模块、屏蔽外壳、磁通密度指示模块、软件组件(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在进行核磁共振检查操作时，与深圳麦科田生物医疗技术有限公司生产的HP系列输液泵和注射泵配合使用，为输注泵提供空间和电源，通过数据接口与输注泵进行数据通讯，并提示报警信息。只用于不超过20mT的磁场环境下使用。 |
| 型号规格 | HP-80 MRI |
| 注册证编号 | 粤械注准20202141454 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202141454”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-02血管内输液器械。 |
| 批准日期 | 2020-09-17 |
| 有效期至 | 2025-09-16 |
| 变更情况 | 2021-01-22: 1、注册人名称由“深圳麦科田生物医疗技术有限公司”变更为“深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽松白路南岗第一工业园十一栋厂房1-4楼；深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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