| 产品名称 | 言语功能检测处理系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 言语功能检测处理系统包含硬件与软件。 硬件部分为：双通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、显示器、音箱、摄像头、键盘、鼠标、打印机、台车、言语功能评估与训练用具组成。 软件部分为：言语功能检测处理系统分为6个子软件模块，分别为①言语测量系统，②言语矫治系统，③构音测量与训练系统，④语音评估与训练系统，⑤共鸣测量与训练系统，⑥言语重读干预系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对言语、构音、语音、鼻音信号进行检测、处理、编辑和储存，为言语、构音、语音、鼻音障碍的评估和康复训练提供相关信息。 |
| 型号规格 | E-Sph、E-Sph01、E-Sph02、E-Sph03、E-Sph04、E-Sph05、E-Sph06 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202192152 |
| 注册人名称 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202192152”注册证共同使用 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：19医用康复器械-01认知言语视听障碍康复设备。 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2021-02-23: 1、注册人住所由“深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501”。 2、生产地址由“深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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