| 产品名称 | 磁共振高压造影注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、主机连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。 |
| 型号规格 | MRI-S60、北极光 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202060118 |
| 注册人名称 | 东莞市一星医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号8栋201室 |
| 生产地址 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202060118”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2021-02-04: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室”变更为“广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号8栋201室”。 2024-01-22: 1、型号、规格由“MRI-S60”变更为“MRI-S60、北极光”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。 2024-05-14: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室、8栋5楼501-2室、10栋1楼103室”。 2024-07-26: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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