| 产品名称 | 呼吸湿化治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源线和过滤棉组成。主机包括主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、氧气调节阀(型号OGM-70F不包含氧气调节阀)、加热板、电源板。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的湿化器、呼吸管路配合使用。适用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持设备。 |
| 型号规格 | OGM-85E、OGM-80E、OGM-70E、OGM-60E、OGM-50E、OGM-40E、OGM-85F、OGM-80F、OGM-70F、OGM-60F、OGM-50F、OGM-40F |
| 注册证编号 | 粤械注准20202080302 |
| 注册人名称 | 广东欧格斯科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区太和镇谢家庄永和路二街4号 |
| 生产地址 | 广州市白云区太和镇谢家庄永和路二街4号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202080302”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2020-03-25: 1、注册人住所由“广州市白云区太和镇第一工业区兴和路28号”变更为“广州市白云区太和镇谢家庄永和路二街4号”。 2、生产地址由“广州市白云区太和镇第一工业区兴和路28号”变更为“广州市白云区太和镇谢家庄永和路二街4号”。 2024-02-04: 1、型号、规格由“OGM-70E、OGM-70F”变更为“OGM-85E、OGM-80E、OGM-70E、OGM-60E、OGM-50E、OGM-40E、OGM-85F、OGM-80F、OGM-70F、OGM-60F、OGM-50F、OGM-40F”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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