| 产品名称 | 胶体金免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由液晶显示模块、CMOS图像采集模块、接口控制模块、电源模块、打印机和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 胶体金免疫分析仪是一款适用于医学检验、食品安全、病毒、农药残留等采用免疫胶体金法快速检测试纸条定量计算及图像保存的仪器。 胶体金免疫分析仪主要与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
| 型号规格 | IVD-CG1 |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20192220013 |
| 注册人名称 | 广西埃韦迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间四、五层 |
| 生产地址 | 南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间四、五层 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2024-02-21 |
| 变更情况 | 2023年12月21日 1、结构及组成由“分析仪由主机、电源适配器组成。”变更为“由液晶显示模块、CMOS图像采集模块、接口控制模块、电源模块、打印机和电源适配器组成。”;2、适用范围由“胶体金免疫分析仪主要与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。”变更为“与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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