| 产品名称 | 一次性使用手术帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术帽采用无纺布或覆膜无纺布复合材料制成制成，根据产品材质分为纺粘/熔喷/纺粘 SMS 法非织造布(SMS)、聚丙烯纺粘无纺布(PP)；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医护人员临床手术防护用。 |
| 型号规格 | 型号：直筒帽、全围帽、条形帽。规格：小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)、特特大号(XXL)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140563 |
| 注册人名称 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号, 苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）,苏州高新区华枫路339号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：苏州健宇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20192140563”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2023-12-28注册人住所变更 由“苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路888号”生产地址变更 由“苏州市吴中区临湖镇银藏路888号（成品仓）,苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区,苏州高新区华枫路339号(委托生产)”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路888号, 苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）,苏州高新区华枫路339号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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