| 产品名称 | 医用诊断X射线透视摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器BTF-50DA、平板探测器FPD1M、医用X射线影像增强器E5804SD-P3、CCD相机100-D-AP、X射线管组件E7252X或RAD-14/Leo或MWHX7360A、限束器BT-38、遥控诊断床BTF-50DB、远程操作控制台BTF-50DC、压迫器、点片装置、脚踏开关、采集工作站PC-4.0、软件V2.00组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | BTF-50D |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060764 |
| 注册人名称 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060764”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2019-07-04 |
| 有效期至 | 2024-07-03 |
| 变更情况 | 2020-07-29: 1、生产地址由“深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园三号厂房一层二层中西区 深圳市龙岗区龙腾工业园路4号特发龙飞E栋创业大厦一楼A区”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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