| 产品名称 | 脑功能术中信息刺激系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由计算机、硬盘录像机、专用台车、患者显示屏、摄像头、麦克风、音箱和脑功能术中信息刺激系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构神经外科唤醒手术过程中需要进行脑功能信息刺激的患者，仪器输出视听觉刺激信号，包括：图片、文字、声音。 |
| 型号规格 | MD-W30、MD-W31、MD-W32 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192070665 |
| 注册人名称 | 深圳市美德医疗电子技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道花果山社区工业六路4号兴华工业大厦8栋AB座3A1、3B2 |
| 生产地址 | 深圳市南山区招商街道花果山社区工业六路4号兴华工业大厦8栋AB座3A1、3B2 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192070665”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 变更情况 | 2021-12-08: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口南海大道兴华工业大厦8栋3楼B2座”变更为“深圳市南山区招商街道花果山社区工业六路4号兴华工业大厦8栋AB座3A1、3B2”。 2、生产地址由“深圳市南山区蛇口南海大道兴华工业大厦8栋3楼B2座”变更为“深圳市南山区招商街道花果山社区工业六路4号兴华工业大厦8栋AB座3A1、3B2”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26861119; 4008658268 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪发基本安全和主要性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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